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醫用防護口罩與非醫用口罩的主要區別

2022-05-06 11:17:22


國外新冠肺炎持續爆發,對口罩等防疫物質需求大增,由于各國標準不同,我國出口非醫用口罩誤作醫用的情況時有發生。3月31日,商務部會同海關總署、藥監局發布《關于有序開展醫療物資出口的公告》(2020年第5號),要求出口醫用口罩等5類產品必須取得藥品監管部門相關資質,符合進口國(地區)質量標準要求。那么,究竟如何快速準確地區分醫用與非醫用口罩呢?請跟發布君一起來了解。

1 醫用防護口罩的基本分類與細分

口罩從用途可以分為醫用/非醫用兩大類。顧名思義,醫用口罩主要用于醫療方面的防護,可以細分為醫用防護、醫用外科、一次性醫用三種;非醫用口罩也被稱為個人防護口罩,可根據其適用場景,可細分為防顆粒物和日常防護兩種。不同用途的口罩其技術要求不同、適用范圍也不同。

中國主要的口罩分類

2 利用外觀與包裝信息區分醫用/非醫用口罩

通過醫用防護口罩結構區分

通過過濾閥分辨。帶過濾閥的口罩一般不會是醫用口罩。如中國醫用防護口罩標準GB 19803-2010第4.3條款就明確規定“口罩不應有呼氣閥”,這樣可避免飛沫、微生物等通過呼氣閥呼出,從而危害他人。而民用口罩允許有呼氣閥,通過呼氣閥可以減小呼氣阻力,從而有利于作業人員長時間工作。

通過醫用防護口罩外包裝上的信息分辨

正規途徑銷售的口罩產品的單元包裝上應該有商品名稱、執行的標準和防護等級等信息。這些商家明示的信息可以作為一個分辨點,如商品名稱中帶有“醫用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的,一般可判定為醫用口罩。

3 適用標準區分醫用/非醫用口罩

醫用防護口罩在不同地區適用不同的標準和認證要求,企業和個人可根據產品進口地區,根據產品的適用標準進行區分,產品適用標準和認證信息可從產品外包裝或生產者提供的檢測報告或證書獲得。

醫用防護口罩在美國屬于醫療器械,適用《醫用口罩材料性能標準規范》(ASTM F2100),由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理,須通過501K注冊或近期FDA公布的其它途徑,獲得工廠注冊和醫療器械列名后方可在美國上市。因此,輸往美國的口罩外包裝或檢測報告或證書上有上述內容的,可被判定為醫用口罩。出口美國非醫用口罩不屬2020年第5號公告范圍,但企業應注意,產品需通過NIOSH注冊方可在美國上市。

歐盟醫用/非醫用口罩均需加貼CE標志,但適用標準不同。

醫用防護口罩在歐盟屬于I類器械,分為I類非無菌和無菌兩種,需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標志,對應的標準是EN14683,輸往歐盟的口罩外包裝或檢測報告、證書上有上述內容的,可被判定為醫用口罩。

需要注意的是,根據口罩無菌/非無菌狀態,歐盟采取不同的合格評定辦法,非無菌醫用口罩企業只需進行CE自我符合性聲明,不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明。無菌醫用口罩還必須由授權公告機構進行CE認證。出口歐盟非醫用口罩不屬于醫療器械,但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權公告機構進行CE認證并頒發證書,對應的標準是EN149。

出口其它地區

輸往其它地區口罩產品,可參考其提供的中國標準檢測證書與注冊備案信息進行判斷,中國醫用口罩標準有三個,GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013,使用這三個標準生產的口罩可被判定為醫用防護口罩。

醫用防護口罩


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